2026年06月01日，康宁杰瑞发布安尼妥单抗（KN026）新辅助治疗BC的III期临床研究结果自愿公告。该研究是与石药集团附属公司津曼特生物合作开展，评估安尼妥单抗联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）±卡铂对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗及多西他赛±卡铂在早期及局部晚期HER2+ BC新辅助治疗中的疗效与安全性。
截至2026年1月28日，研究共入组521例患者。有效性方面，经BIRC评估，安尼妥单抗组tpCR率为62.4%，显著高于对照组的51.2%；经研究者评估，安尼妥单抗组tpCR率为63.9%，也显著高于对照组。安全性方面，两组3级及以上TEAEs发生率相近，未发现新增安全风险信号。
结论表明，安尼妥单抗联合HB1801 ±卡铂方案显著提升了tpCR率，且安全性可控，有望成为早期或局部晚期HER2 + BC新辅助治疗的全新标准疗法。此外，恩尼妥®（安尼妥单抗注射液）于2026年5月在中国获批上市，多项注册临床研究正在进行中。HB1801在BC和GC等适应症均已进入关键注册III期临床试验阶段。
